一. 医療用具とは
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ここ数年飛躍的な医療機器の開発により診断技術も目ざましく向上してきた。それに伴い輸入による医療器具も次第に増える傾向になってきた。それではこれら輸入による医療用具はどのような手順で医療に用いられるのだろうか。その前に、医療用具とは何を指すのかというと、簡単にいえば「医療に用いられる器具機械や材料」のことになる。その中にはレントゲンやピンセット、縫合針や縫合糸のような小さな器具まで含まれる。具体的な定義については薬事法第二条第四項に規定されている。
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二. 医療用具の承認申請
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これら医療用具を輸入しようとする場合には薬事法による厚生大臣の承認が必要となる。たとえ外国で市販されているといっても、あるいは外国で安全性、有効性が確認されているからといっても、輸入することですぐ医療用具として承認されることはない。場合によっては輸入する医療用具の国内治験の届出を行い、定められた医療施設数における治験症例数を行い治験データーを添付のうえ承認申請をすることもある。
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三. 治験用医療用具と保険請求 |
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治験用医療用具を用いて検査を行い保険請求した場合どうなるのか。たとえば、ここ数年新たな病気として注目されているものに移植片対宿主病（略してＧＶＨＤ）というのがある。輸血して一週間から一〇日後に発熱、紅斑で発症し、肝機能異常、無顆粒球症を伴う白血球減少、そして汎血球減少症となって発症後一ヵ月以内にほとんど死亡するという恐ろしい病気である。発症の高い危険因子として次の五項目が今のところ推定されている。
(1)高齢、(2)外科手術（特に心臓血管外科手術）、(3)ＨＬＡ適合性が高いこと（近親者からの輸血）、(4)新鮮血の使用、(5)免疫機能の著しい低下
当初は何が原因で起こるのかさえ解明できなかったが、その後輸血の際の血液中のリンパ球が原因とわかった。現在、本疾患に対する有効な治療法は確立されていないが、輸血の際の血液フィルターを通すことによって血液中の白血球を除去する方法がとられている。しかしこれとて一〇〇％除去できるものではなく絶対的とはいえない。そこで唯一確実な方法として考えられたのが、放射線照射である。これは輸血用血液に放射線を照射してリンパ球の活性を低下させることにより発症を防ぐものである。ＧＶＨＤに対する各診療科からの血液照射依頼件数の増加に、現行機種のみでは応じきれず、医療用具の治験として輸入された照射装置（治験用として輸入承認されているが、いまだ医療用具としての輸入承認が得られていない）を利用して血液照射した場合に血液照射の点数を算定した場合、適用条件にも合致していることから算定可能と思われるが、前項でも説明したように医療用具の輸入には薬事法による厚生大臣の承認が必要であり承認を受けない医療用具の使用は違法行為となる。他の検査の治験目的で輸入承認された装置でこれからデーターをそろえて医療用具としての承認申請を行う機械を用いて血液照射を施行したとしても保険請求できないことになる。レセプト上はどのような機器を用いて照射したかまではわからないが、監査でもあって発見されれば当然今まで請求した保険請求額の返還命令ならびに保険医療機関の取り消し、業者に対しては一定期間の営業停止という事態にもなりかねない。監査の結果、保険診療における不正な行為に対しては前記の行政措置がとられる。
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